2022年3月4日，最高法、最高检发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《新药品解释》），2014年同名解释（下称《旧药品解释》）同时废止。《新药品解释》基于《刑法修正案（十一）》、《药品管理法》等法律法规的修改，对于危害药品安全犯罪的定罪量刑、实践争议、行刑衔接等问题做了较大修改，对刑事实务将产生重要影响。笔者重点归纳其中“八大看点”，供读者参考。
何谓“生产、销售、提供”行为？
2021年刑法修改后，刑法第141、142条已分别更名为“生产、销售、提供假药罪”和“生产、销售、提供劣药罪”。药品使用单位人员明知假（劣）药而提供给他人使用的，以提供假（劣）药罪论处。但如何定义生产、销售、提供？《新药品解释》做了相关修正：
1. 印制包装材料、标签、说明书不再一律视为“生产”。此次《新药品解释》删除了相关条款。笔者认为，印制包材、标签、说明书本身属于生产的附随行为，与生产不宜直接画等号。对于仅为假（劣）药生产者提供包材等物品的行为人，如无证据证明其主观明知犯罪，不宜以假（劣）药犯罪论处。
2. 有偿or无偿，是区分销售or提供之关键。根据《新药品解释》第6条第二款，“对价”是区分二者的关键。明知假（劣）药而有偿提供给他人，视为销售；明知假（劣）药而无偿提供给他人，视为提供。
3. 为出售而购买、储存=销售既遂？2018年上海三中院危害食药安全刑事案件审判白皮书中，法院依据《旧药品解释》第6条，将现场查扣的假药认定为销售既遂，此次《新药品解释》删除了相关规定。笔者认为，“为出售而购买、存储”，将买入作为卖出的一部分，无论如何都超出了销售的文义射程。查扣物品应视为尚未销售，至多以未遂论处。
假药、劣药的认定规则：认定意见or质量检验结论？
涉案假（劣）药的认定往往是控辩争议焦点。《旧药品解释》规定，假（劣）药难以认定的，可由地市级以上药监部门出具认定意见。但2019年《药品管理法》修改后，第98条限缩了假（劣）药的具体类型并删除“按假药论处”，同时第121条规定“对假（劣）药的处罚决定，应依法载明药品检验机构的质量检验结论。”《新药品解释》吸收了相关规定，修正了认定规则：
1. “特定类型”假药劣药，可由地市级以上药监部门出具认定意见。包括2种假药类型“（二）以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品（四）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围”；以及4种劣药类型“（三）未标明或更改有效期的药品（四）未注明或更改产品批号的药品（五）超过有效期的药品（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品。”上述类型本质属于事实认定，可结合在案证据综合判断，无需质量检验。
2. “特定类型”之外，应由省级以上药品检验机构出具《质量检验结论》。包括另2种假药类型“（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（三）变质的药品”；以及另3种劣药情形“（一）药品成份的含量不符合国家药品标准（二）被污染的药品（七）其他不符合药品标准的药品”。此时应出具质量检验结论。
3. 两种“特定类型”有争议，也由省级以上药检机构出具《质量检验结论》。包括1种假药类型“（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，以及1种劣药类型“（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品”。对于质量检验结论的质证，可参照最高法《刑诉法解释》鉴定意见的质证规则。
“假药犯罪之“其他严重情节”：对人体健康危害程度的审查
《新药品解释》第3、4条规定了假药犯罪中其他严重情节（3-10年）、其他特别严重情节（10年以上至死刑）的具体情形，其中对兜底条款的修改值得关注。
以《新药品解释》第3条为例，对人体健康危害到达一定程度，可认定其他严重情节。该兜底规定如何把握？新解释刚出台不免有争议，笔者认为可做如下考虑：
1. 该兜底条款的“人体健康危害程度”无需达到“严重危害标准”。《新药品解释》第2条规定了“对人体造成严重危害”4种情形。既然“人体造成严重危害、其他严重情节”是并列的升档标准，则其他严重情节中“人体健康危害程度”无需达到第2条的标准，即未造成轻伤等伤害后果。
2. 对“人体健康危害程度”审查应从严掌握。笔者认为，该危害程度虽可低于严重危害标准，但也应造成较严重的实害结果，其标准应高于《新药品解释》第7条“足以严重危害人体健康”具体情形。如确有证据证明因假药犯罪而致人病情严重恶化的，可考虑认定为其他严重情节。
“未取得批文而生产、进口、销售药品”
之行为定性
修法后新增的妨害药品管理罪系具体危险犯，以“足以严重危害人体健康”为入罪条件，《新药品解释》第7条对此做了详细规定。其中，最引人关注的为第二项“生产、销售未取得药品相关批准证明文件生产药品或明知是上述药品而销售”。根据《新药品解释》，此类行为并非一律定罪：
1. 无批文生产、销售“特定药品”，以本罪论处。《新药品解释》第7条第二项规定，无相关批文生产、销售药品，如是“以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象”，或属于“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、以药品类易制毒化学品冒充其他药品，以及注射剂药品、急救药品”的，将直接认定为本罪。
2. 无批文生产、销售“药效、成分、标准不明”的药品，以本罪论处。《新药品解释》第7条第三、四项规定，无相关批文生产、销售药品，如果“药品的适应症、功能主治或成分不明的，或药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的”，将直接认定为本罪。
3. 无批文进口、销售“已在境外合法上市的药品”，不构成本罪。《新药品解释》第7条第五项规定，如果无相关批文从境外进口药品或明知而销售，只有药品“境外也未合法上市”才认定为妨害药品管理罪。如药品已在境外合法上市，则不构成本罪。
4. 无批文生产、进口、销售药品，不宜简单认定非法经营罪。无证经营药品构成非法经营罪，此前依据为《旧药品解释》第7条，但《新药品解释》删除了该条。至此，再无法律或司法解释明文规定上述行为构成非法经营罪，应更多考虑适用妨害药品管理罪或行政处罚。
药品注册过程中弄虚作假之刑法规制
“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”行为，修法前根据2017年《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（已废止）以提供虚假证明文件罪论处，现以妨害药品管理罪论处。《新药品解释》第7条对入刑条件进行了细化，规定为“（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的”。
就药品注册申请单位人员而言，如果故意使用上述虚假材料骗取药品批文生产、销售药品，如涉案药品最终被认定为假药，则仍可能以生产、销售假药罪论处。
“药神出罪条款”适用范围的扩大
为病友海外代购救命药的“药神陆勇案”曾引发广泛关注。2019年《药品管理法》回应社会关切进行修订，据此民间传统配方的“土药”、未经批准进口的“洋药”不能当然认定为假药。《新药品解释》第18条也在《旧药品解释》基础上，扩大了特定情形下生产、进口、销售药品的免责范围。值得注意的是，相关行为本质属于妨害药品管理行为，但并非足以严重危害人体健康，不应以犯罪论处。
实践中，如何区分“民间传统配方”与“黑窝点”也是关注焦点。《新药品解释》规定可根据地市级以上药监部门等的认定意见，结合其他证据认定。笔者认为，民间传统配方可结合其来源、相关文献、当地群众认可度等综合考察，如行为人确能提供相关依据，宜做出对其有利的认定。
倒卖骗保药品的刑法惩治
针对实践中出现的利用医保骗保购买药品现象，《新药品解释》第13条区分不同情形做出详细规定：
1. 医保人员贪图小利骗购医保药品，视情以诈骗罪论处。至于是否应追究刑事责任，应综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。
2. 倒卖骗保药品人员，根据是否事前通谋分别论处。如倒卖人员系事后明知骗保药品而收购、销售，金额5万元以上的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪论处；如倒卖人员事前指使他人骗购医保药品而收购、销售的，以诈骗共犯论处。
刑罚裁量：罚金、禁止令与反向行刑衔接
《新药品解释》第15、16条规定了危害药品安全犯罪的刑罚裁量规范：
1. 规定了罚金刑下限。对生产、销售、提供假（劣）药罪以及妨害药品管理罪，罚金一般应在涉案金额二倍以上确定。
2. 修正了禁止令适用。《旧药品解释》规定危害药品安全犯罪“适用缓刑应同时宣告禁止令”，《新药品解释》扩大了适用范围“判处刑罚的，均可宣告职业禁止或禁止令”。
3. 完善了反向行刑衔接。对于危害药品安全犯罪中被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，刑事司法机关可依法移送行政机关，给予行政处罚等处理。
作者：上海靖予霖律师事务所、食药环犯罪研究与辩护部主任、上海市律师协会、刑法与刑事辩护业务研究委员会委员 曾钧泓
